La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino combinato a mRNA sviluppato da Moderna per l’immunizzazione attiva contro influenza e Covid-19 causato da Sars-CoV-2 negli individui di età pari o superiore a 50 anni.
Il provvedimento segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ed è valido in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Si tratta del quarto prodotto autorizzato dell’azienda nell’area europea, nell’ambito delle patologie respiratorie.
Il vaccino combinato, identificato come mRNA-1083, deriva dall’evoluzione del vaccino anti-Covid-19 già sviluppato dalla stessa azienda e da un vaccino antinfluenzale stagionale sperimentale, attualmente in fase di revisione regolatoria in diversi Paesi, tra cui Unione Europea, Stati Uniti, Canada e Australia.
L’autorizzazione si fonda sui risultati di uno studio clinico di fase 3 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06097273), randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato attivamente, che ha valutato sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino combinato in due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna.
Una prima coorte ha coinvolto soggetti di età pari o superiore a 65 anni, confrontando il vaccino combinato con la somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio e del vaccino anti-Covid autorizzato. La seconda coorte ha incluso adulti tra i 50 e i 64 anni, mettendo a confronto mRNA-1083 con la somministrazione congiunta di un vaccino antinfluenzale a dose standard e del vaccino anti-Covid autorizzato.
Tutti gli endpoint primari dello studio, relativi alla dimostrazione della non inferiorità delle risposte immunitarie, sono stati raggiunti. Dopo una singola dose, il vaccino combinato ha indotto risposte immunitarie statisticamente significativamente più elevate contro tre ceppi influenzali (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria) e contro Sars-CoV-2 in entrambe le fasce d’età considerate.
Per quanto riguarda il ceppo B/Yamagata, non più raccomandato per l’inclusione nei vaccini antinfluenzali stagionali, non è stata osservata una risposta immunitaria significativamente superiore nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai vaccini di confronto somministrati contestualmente.
Dal punto di vista della sicurezza, il vaccino ha mostrato un profilo di tollerabilità considerato accettabile. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è risultata di grado lieve o moderato (grado 1 o 2) ed è coerente con quelle osservate per i vaccini già autorizzati utilizzati come comparatori nello studio.
La disponibilità del prodotto nei diversi Paesi europei sarà subordinata alle procedure normative e alle decisioni nazionali in materia di accesso. È previsto un coordinamento con le autorità sanitarie dei singoli Stati per l’implementazione a livello locale.
